Una nuova terapia mirata innovativa, che utilizza il farmaco ribociclib, migliora significativamente la sopravvivenza globale nel tumore della mammella, portando il tassi di sopravvivenza a 42 mesi al 70,2% in associazione alla terapia endocrina, rispetto al 46% per la sola terapia endocrina. Lo dimostra lo studio di fase III Monaleesa-7, che ha valutato ribociclib in associazione alla terapia endocrina come trattamento iniziale rispetto alla sola terapia in donne in pre- e peri-menopausa con tumore al seno avanzato o metastatico. I risultati saranno presentati al Congresso Annuale dell'American Society of Clinical Oncology (Asco), in corso a Chicago, e pubblicati simultaneamente sul New England Journal of Medicine. Il prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza ha soddisfatto i criteri di efficacia per la conclusione anticipata in un'analisi ad interim programmata dopo 192 decessi: i tassi di sopravvivenza globale nella popolazione 'a 42 mesi erano pari al 70,2% per ribociclib in associazione alla terapia endocrina, rispetto al 46% per la sola terapia endocrina.
Al momento del cut-off dei dati, il 35% delle donne che assumevano ribociclib in associazione alla terapia endocrina ha proseguito il trattamento. Non è stata rilevata nessuna nuova segnalazione di sicurezza. "In Italia vivono più di 37.000 donne con diagnosi di tumore della mammella metastatico - spiega la profesoressa Lucia Del Mastro, responsabile della Breast Unit dell'Irccs Ospedale Policlinico San Martino di Genova -. Di queste, 3.700 hanno un'età compresa fra i 40 e i 49 anni. Si tratta di donne giovani, nel pieno della loro vita familiare e professionale, come madri, mogli e lavoratici. In questi casi, la malattia ha un impatto profondo sull'intera famiglia. Da qui la necessità di opzioni terapeutiche innovative che garantiscano quantità e qualità di vita. Lo studio presentato oggi all'ASCO offre nuove speranze alle giovani pazienti: ribociclib infatti è un trattamento caratterizzato, da un lato, da un'efficacia superiore rispetto alle terapie anti-ormonali standard, dall'altro da una bassa tossicità, consentendo di condurre una vita normale pur continuando le cure per la neoplasia metastatica". L'Italia ha giocato un ruolo da protagonista nel programma di ricerca clinica per lo sviluppo di ribociclib con circa 1.000 pazienti inclusi negli studi clinici. Come spiega il professor Michelino De Laurentiis, direttore del dipartimento di Senologia e Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione 'G. Pascale' di Napoli "l'obiettivo del trattamento del carcinoma mammario metastatico è la cronicizzazione".
Un traguardo sempre più vicino grazie ai passi in avanti della ricerca. Ribociclib è un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti, una nuova classe di farmaci che contribuiscono a rallentare la progressione del tumore inibendo due enzimi chiamati chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6). L'introduzione di ribociclib, in associazione alla terapia endocrina, permetterà a molte più donne con carcinoma mammario metastatico di ricevere in fase iniziale un trattamento efficace a bassa tossicità, evitando o comunque posticipando la necessità di ricorrere alla chemioterapia". Il beneficio di sopravvivenza globale è considerato il 'gold standard' negli studi clinici, ma rappresenta una sfida nel tumore mammario metastatico. Lo studio Monaleesa-7 ha raggiunto questo importante endpoint prima di quanto previsto, come ha affermato Sara Hurvitz, MD, Direttore Medico del Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit e Direttore del Breast Cancer Clinical Trials Program all'Università della California (Los Angeles). "Risultati importanti come questi - aggiunge - sono ciò che desideriamo osservare in ogni studio clinico e ottenere un miglioramento della sopravvivenza in una malattia non guaribile come il tumore della mammella metastatico è veramente un eccezionale avanzamento per le pazienti".
Nel dettaglio, Ribociclib è l'inibitore CDK4/6 valutato in un'ampia gamma di studi clinici di prima linea che ha dimostrato efficacia costante e sostenuta rispetto alla terapia endocrina da sola5. Al momento, è l'unica tra le terapie target, inclusi gli inibitori CDK4/6, che, in combinazione con la terapia endocrina, dimostra una sopravvivenza globale significativamente più lunga rispetto alla terapia endocrina da sola, come trattamento endocrino iniziale per il tumore mammario avanzato nello studio Monaleesa-75.